通常、臨床研究を行う際には、文書もしくは口頭で十分な説明を行い、利用者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て実施されます。これを「オプトイン」といいます。
臨床研究のうち観察研究においては、たとえば利用者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。なお、利用者さんが研究不参加を申し出られた場合でも、何ら不利益を受けることはありません。
臨床研究のために、利用者さんご自身のデータが研究に使用されることを望まれない場合やご不明な点がありましたら、お手数ですが研究の責任者までご連絡ください。
